【薬機法】 やっきほう

医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律です。

薬機法は、平成26年(2014年)11月に改正された法律。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する品質、有効性および安全性の確保のために必要な規制をおこない、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

また、再生医療に関する再生医療等製品の規定が改正により加わりました。
 

オーラルケア用品と薬機法

オーラルケア用品には、薬機法によって規制された医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(歯科材料など)と、全てのカテゴリーで製品が存在しています。
ですから各企業は、この薬機法という法律に遵守した形で、その研究開発や製造販売、また広告表現にいたるまでを取り組んでいます。

各カテゴリーの製品を製造販売する場合は、品目ごとに厚生労働大臣の承認又は届出をしなければなりません。厳しい審査を受け、その審査に通過した商品のみ製造販売が許されています。
 

カテゴリーの定義

1.医薬品
薬機法第2条1項によって、「医薬品」は定義されています。

1) 日本薬局方に収められているもの
2) 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされるものであって、機械器具・歯科材料・医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)
3) 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具でないもの(医薬部外品および化粧品を除く。)


2.医薬部外品
医薬品と化粧品の中間に位置する製品郡で、薬機法第2条第2項によって、「医薬部外品」は定義されています。
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいいます。

1)次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

2)人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物 ( この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。 ) であって機械器具等でないもの

3)前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの


3.化粧品
薬機法第2条第3項によって、「化粧品」は定義されています。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除きます。


4.医療機器
薬機法第2条第4項によって、「医療機器」は定義されています。
人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいいます。
 

歯みがき剤の分類

歯みがき剤(歯みがき類)は薬機法によって分類された、化粧品と医薬部外品の2種類が多く見られます。

1. 化粧品の歯みがき剤
化粧品の歯みがき剤は、研磨剤などの基本成分で構成されたものであり、薬用成分は含まれていません。その働きも物理的に歯の汚れを落とし、歯の表面をきれいにすることです。

2. 医薬部外品の歯みがき剤
医薬部外品の歯みがき剤は、基本成分(基材)に加えて、薬理的な効能効果を有する「薬用成分」を1つ以上含んでいます。 そしてその薬用成分により「むし歯の進行を防ぐ」「歯肉炎の予防」「歯周炎の予防」などの、化粧品の歯みがきにはなかった効果が付加されます。

薬用成分(薬効成分)になるには、その効果効能を種々のデータ(もちろん人を使った臨床試験も含む)を蓄積して証明し、国から承認を受けなければいけません。

歯みがき剤に薬用成分(薬効成分)が配合されていれば、それは医薬部外品の歯みがき剤です。もちろん「医薬部外品」の表示もされているはずです。

 

外部リンク

東京都福祉保健局→医薬部外品の定義

薬事法→全文はこちら